制藥車(chē)間凈化工程的施工注意事項(xiàng)有哪些

?制藥車(chē)間凈化工程，作為每一個(gè)制藥廠(chǎng)商必須要建設(shè)的工程項(xiàng)目，其重要性、關(guān)注度，近年來(lái)一直居高不下。該項(xiàng)目的各部分規(guī)劃，也都必須在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等各項(xiàng)要求的前提下進(jìn)行。明確人員、物流及空氣流動(dòng)方向，確保制藥車(chē)間的潔凈度，維護(hù)車(chē)間凈化能力等一系列問(wèn)題，都格外重要。無(wú)論是新建車(chē)間還是改造舊車(chē)間，在建設(shè)施工時(shí)都應(yīng)該注意以下幾點(diǎn)。

一、合理規(guī)劃面積

滿(mǎn)足凈化要求的制藥車(chē)間，不但投資大，而且水電氣等日常費(fèi)用也很高。一般而言，廠(chǎng)房的潔凈級(jí)別越高，其投資成本和能耗也就越高。所以，在滿(mǎn)足其生產(chǎn)工藝要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的前提下，應(yīng)盡可能減少車(chē)間的占地面積。

在車(chē)間功能的劃分上，制藥車(chē)間內(nèi)應(yīng)合理放置工藝所需的設(shè)備和設(shè)施，并明確劃分出更衣間、潔凈區(qū)、放置區(qū)、儲(chǔ)藏區(qū)、生產(chǎn)加工區(qū)等功能區(qū)域，并將潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)進(jìn)行嚴(yán)格的分離。在維持正常作業(yè)的情況下，將室內(nèi)作業(yè)人數(shù)控制在最小，以保證車(chē)間內(nèi)的潔凈程度。

▲制藥車(chē)間凈化工程

二、防止污染和交叉污染的發(fā)生

制藥車(chē)間作為比較容易出現(xiàn)污染和交叉污染的生產(chǎn)車(chē)間，尤其是對(duì)于某些生物制藥車(chē)間，防止污染就更為重要。在避免污染上，可以考慮車(chē)間內(nèi)的人員和物料的入口應(yīng)分別設(shè)置，并將原輔料和成品的入口分開(kāi)，防止源料、中間體和半成品之間進(jìn)行交叉污染。布局要避免不相關(guān)的人員或物流通過(guò)生產(chǎn)區(qū)域，避免污染的方法可以大致參考以下幾點(diǎn)：

1、清潔工具洗滌、存放和維護(hù)間均不應(yīng)設(shè)置在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)

2、潔凈工作服的洗滌、烘干間的潔凈等級(jí)一般不應(yīng)低于生產(chǎn)區(qū)一級(jí)，無(wú)菌衣物的整理、消毒間的潔凈等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)一級(jí)相同。

3、生產(chǎn)區(qū)域(包括檢驗(yàn)、包裝)與原材料、成品儲(chǔ)存區(qū)之間的距離應(yīng)盡可能短，以避免藥品因往返運(yùn)輸而受到污染；

4、如有特別需要，可為極易造成污染的物料和廢物設(shè)置專(zhuān)用出入口。

5、稱(chēng)重室宜靠近原輔料倉(cāng)庫(kù)，其潔凈等級(jí)與原輔料倉(cāng)庫(kù)相同。

6、人、物使用的電梯宜分開(kāi)，電梯盡量不設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，必須設(shè)置的時(shí)候，電梯前應(yīng)設(shè)置氣閘。

▲制藥車(chē)間凈化工程

三、不同潔凈等級(jí)下的區(qū)域劃分

對(duì)潔凈級(jí)別在十萬(wàn)級(jí)及以上的制藥車(chē)間，設(shè)備及容器清洗間可布置在該區(qū)域內(nèi)，百級(jí)及萬(wàn)級(jí)以上潔凈室的清洗間宜設(shè)在該區(qū)域外，其潔凈等級(jí)可以低于生產(chǎn)區(qū)域一級(jí)，但必須保證車(chē)間內(nèi)的潔凈度符合標(biāo)準(zhǔn)。

▲制藥車(chē)間凈化工程

四、配套設(shè)施

進(jìn)入潔凈廠(chǎng)房的人員和物料應(yīng)具有相應(yīng)的凈化室和設(shè)施，配備潔凈柜，換衣柜等人員物料設(shè)施，在此同時(shí)，車(chē)間內(nèi)的設(shè)置還應(yīng)符合生產(chǎn)區(qū)域的潔凈水平。

空調(diào)系統(tǒng)、照明配套設(shè)施需要完善，并需要根據(jù)消防要求配套消防設(shè)施，以保證車(chē)間的安全問(wèn)題。

▲制藥車(chē)間凈化工程

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